医疗器械经营许可证行政管理（服务）事项公示
民权县市场监督管理局 时间：2016-04-05 17:48 【字体： 大 中 小】
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医疗器械经营许可证行政管理（服务）事项公示 |
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2015年05月13日 |
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1、第三类医疗器械经营企业许可证核发
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事项类型 |
即办件 |
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承诺件 |
承诺件 |
联办件 |
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上报件 |
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设定事项的依据 |
1. 《医疗器械监督管理条例》第四章第二十九、三十一；
2. 《医疗器械经营监督管理办法》第二章第七、八、九、十、十一条。
3.《医疗器械经营质量管理规范》 |
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申报事项条件 |
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
（六）从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
(七)具体申办条件及要求请参阅具体条件可对照《河南省医疗器械经营企业（批发）实施医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《河南省医疗器械经营企业（零售）实施医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。
(八)经营临床检验分析仪器6840的企业在申请表中应注明“(不含体外诊断试剂)”的字样。
(九)申请设立分公司的企业，应以总公司的名义提交申报材料，同时还应提交总公司的授权委托书、总公司章程、加盖总公司的红章且分公司的经营范围不应超出总公司的经营范围。 |
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申报所需材料 |
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》
（二）营业执照和组织机构代码证复印件；
（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（四）组织机构与部门设置说明；
（五）经营范围、经营方式说明；
（六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（七）经营设施、设备目录；
（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（九）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明材料，如所提供材料真实性的自我保证声明。 |
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办事程序环节 |
先把申报材料递交商丘市行政服务大厅食品药品监督管理局受理窗口，经受理人员审查决定是否受理，后转交给承办科室医疗器械科对申请人提交的材料进行整理和现场验收并提出初审意见，然后提出审核意见，由市局主管局长签署审批意见。市局审批通过后，作出是否给予许可的行政许可证明文件（书面决定）；准予许可的，自书面决定之日起10个工作日内发给《医疗器械经营企业许可证》。 |
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规定时限 |
自出具受理通知书起30个工作日内做出行政许可决定，需要整改的，整改时间不计入审核时限。。自作出决定之日起10日内向申请人颁发、送达许可证件。 |
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承诺时限 |
自出具受理通知书起20个工作日内做出行政许可决定，需要整改的，整改时间不计入审核时限。自作出决定之日起10日内向申请人颁发、送达许可证件。 |
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收费标准及依据 |
不收费 |
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事项数量及方式 |
无 |
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办理科室 |
医疗器械科 |
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批准机关 |
商丘市食品药品监督管理局 |
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办理地址 |
行政服务大厅药监局窗口 |
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联系电话 |
0370－3352238 |
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监督电话 |
单位监察室电话：3282330；市效能投诉电话：12342 |
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备注 |
无 |
2、第三类医疗器械经营企业许可证变更、换发、补发
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事项类型 |
即办件 |
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承诺件 |
承诺件 |
联办件 |
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上报件 |
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设定事项的依据 |
1. 《医疗器械监督管理条例》第四章第二十九、三十一；
2．《医疗器械经营监督管理办法》第二章第十六、十七、十八、十九、二十、二十二、二十四条。
3.《医疗器械经营质量管理规范》 |
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申报事项条件 |
1.符合《医疗器械经营监督管理办法》规定中的相关要求。
2.具体条件可对照《河南省医疗器械经营企业（批发）实施医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《河南省医疗器械经营企业（零售）实施医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。 |
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申报所需材料 |
（一）变更许可事项
1、变更经营地址、仓库地址（含增减仓库）的，应当提交：
（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；
（2）《医疗器械经营许可证》原件；
（3）加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；
（4）变更场所的证明文件。
（5）当地食品药品监督管理局出具无在办案件的证明。
（6）所提供材料真实性的自我保证声明。
（7）
2、变更经营范围、经营方式的，应当提交：
（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；
（2）《医疗器械经营许可证》原件；
（3）经营范围、经营方式说明；
（4）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（5）经营设施、设备目录；
（6）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；；
（7）当地食品药品监督管理局出具无在办案件的证明。
（8）所提供材料真实性的自我保证声明。
（9）经办人授权证明；
（二）变更登记事项
1、变更企业名称的，应提交如下材料：
（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；
（2）《医疗器械经营许可证》正本原件；
（3）变更后的《营业执照》和组织机构代码证复印件、董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明；；
（4）当地食品药品监督管理局出具无在办案件的证明。
（5）所提供材料真实性的自我保证声明。
（6）经办人授权证明；
2、变更法定代表人的，应提交如下材料：
（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；
（2）《医疗器械经营许可证》原件；
（3）加盖本企业印章的新的《营业执照》副本复印件；
（4）股东会决议、公司章程修正案(新任法定代表人签字)、股权转让协议、相关债权债务声明以及拟任法定代表人的身份证复印件；
（5）当地食品药品监督管理局出具无在办案件的证明。
（6）所提供材料真实性的自我保证声明。
（7）经办人授权证明；
3、变更企业负责人的，应提交如下材料：
（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；
（2）《医疗器械经营许可证》原件；
（3）拟任企业负责人的任命文件、学历证书或职称证书及身份证复印件；
（4）当地食品药品监督管理局出具无在办案件的证明。
（5）所提供材料真实性的自我保证声明。
（6）经办人授权证明；
4、变更住所的，应提交如下材料：
（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；
（2）《医疗器械经营许可证》正本原件；
（3）变更后的《营业执照》和组织机构代码证复印件；
（4）当地食品药品监督管理局出具无在办案件的证明。
（5）所提供材料真实性的自我保证声明。
（6）经办人授权证明；
（三） 申请换发许可证
持证企业在有效期届满前6个月，向市食品药品监督管理局提出换证申请，并提交如下材料：
1、《医疗器械经营企业许可证换证申请表》；另外需做一份自查报告；
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、加盖本企业印章的《医疗器械经营许可证》复印件；
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
5、组织机构与部门设置说明；
6、经营范围、经营方式说明；
7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
8、经营设施、设备目录；
9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
11、经办人授权证明；
12、申请换证的同时若变更原许可证内容的，同时还需提供相应的材料；
（四）申请补发许可证
企业在市食品药品监督管理部门指定的市级媒体上登载包括企业名称、许可证编号、发证日期、遗失原因、声明作废等内容的遗失声明。满1个月后，向市食品药品监督管理局提交补发申请，并提交以下材料：
1、《医疗器械经营企业许可证补发申请表》；
2、在市食品药品监督管理部门指定市级媒体上登载遗失声明的原件；
3、未遗失的许可证正本或副本原件，若正副本均遗失的，需提供其中之一的复印件；
4、所提供材料真实性的自我保证声明。
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办事程序环节 |
1、先将申报材料递交商丘市行政服务大厅食品药品监督管理局受理窗口，经受理人员审查决定是否受理，后转交给承办科医疗器械科对申请人提交的材料进行整理和现场验收并提出初审意见，然后提出审核意见由市局主管局长签署审批。审批通过后再由医疗器械可出具行政许可证明文件。 |
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规定时限 |
许可事项变更应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。
换证事项自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。 |
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承诺时限 |
许可事项变更应当自收到变更申请之日起10个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。
换证事项自受理之日起20个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。。 |
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收费标准及依据 |
不收费 |
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事项数量及方式 |
无 |
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办理科室 |
医疗器械科 |
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批准机关 |
商丘市食品药品监督管理局 |
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办理地址 |
行政服务大厅药监局窗口 |
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联系电话 |
0370－3352238 |
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监督电话 |
单位监察室电话：3282330；市效能投诉电话：12342 |
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备注 |
无； |
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