第一类医疗器械的注册审批

民权县市场监督管理局 时间:2016-05-04 08:26 【字体:
    
事项类型 即办件   承诺件 承诺件 联办件   上报件  
设定事项的依据 1、《医疗器械监督管理条例》第八条第二款第十二条第一款。
2、《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第四条第二款、第二十二条第一款、第四款第三十四条、第三十八条。
申报事项条件 1、申请的企业应当是已获取营业执照的企业
2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
3、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人
4、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应
5、企业应当设立质量检验机构并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
6、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准
申报所需材料 1、《医疗器械注册申请表》(申请人出具)
2、医疗器械生产企业资格证明(申请人出具)
3、适用的产品标准及说明(申请人出具)
4、产品全性能检测报告(申请人出具)
5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明(申请人出具)
6、医疗器械说明书(申请人出具)
7、所提交材料真实性的自我保证声明(申请人出具)
办事程序环节 先把申报材料递交商丘市行政服务大厅食品药品监督管理局受理窗口经受理人员审查决定是否受理(1个工作日),后转交给承办科室医疗器械科对申请人提交的材料进行整理并提出初审意见(16个工作日)然后提出审核意见(2个工作日)由市局主管局长签署审批(2个工作日)。审批通过后再由医疗器械科出具行政许可证明文件(1个工作日)
规定时限 30个工作日
承诺时限 21个工作日
收费标准及依据
事项数量及方式
办理科室 医疗器械科
批准机关 商丘市食品药品监督管理局
办理地址 行政服务大厅药监局窗口
联系电话 0370-3352238    
监督电话 单位监察室电话:3282330市效能投诉电话:12342
备注