《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量标准

民权县市场监督管理局时间：2016-04-05 16:43 【字体：大中小】

序号	行政处罚依据	裁量阶次	违法行为表现情形	行政处罚标准
1	第三十五条　违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	轻微	没有违法所得的。	责令停止生产，没收违法生产的产品，并处1万元以上2万元以下的罚款。
		一般	违法所得不足1万元的。	责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处2万元以上3万元以下的罚款。
		严重	违法所得1万元以上不足3万元的。	责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处违法所得3倍以上4倍以下的罚款。
		特别严重	违法所得3万元以上的。	责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处违法所得5倍的罚款，吊销其《医疗器械生产企业许可证》。
2	第三十六条　违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	轻微	没有违法所得的。	责令停止生产，没收违法生产的产品，并处1万元以上2万元以下的罚款。
		一般	违法所得不足1万元的。	责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处2万元以上3万元以下的罚款。
		严重	违法所得1万元以上不足3万元的。	责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处违法所得3倍以上4倍以下的罚款。
		特别严重	违法所得3万元以上的。	责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处违法所得4倍以上5倍以下的罚款。
3	第三十七条　违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	轻微	没有违法所得的。	警告，责令停止生产，没收违法生产的产品，并处5000元以上1万元以下的罚款。
		一般	违法所得不足5000元的。	警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处1万元以上2万元以下的罚款。
		较重	违法所得5000元以上不足1万元的。	警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处违法所得2倍以上3倍以下的罚款。
		严重	违法所得1万元以上不足3万元的。	警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处违法所得3倍以上4倍以下的罚款。
		特别严重	违法所得3万元以上的。	警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处违法所得5倍的罚款，吊销产品生产注册证书.
4	第三十八条　违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	轻微	没有违法所得的。	责令停止经营，没收违法经营的产品，并处5000元以上1万元以下的罚款。
		一般	违法所得不足5000元的。	责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，并处1万元以上2万元以下的罚款。
		较重	违法所得5000元以上不足1万元的。	责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，并处违法所得2倍以上3倍以下的罚款。
		严重	违法所得1万元以上不足3万元的。	责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，并处违法所得3倍以上4倍以下的罚款。
		特别严重	违法所得3万元以上的。	责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，并处违法所得4倍以上5倍以下的罚款。
5	第三十九条　违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	轻微	没有违法所得的。	责令停止经营，没收违法经营的产品，并处5000元以上1万元以下的罚款。
		一般	违法所得不足5000元的。	责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，并处1万元以上2万元以下的罚款。
		较重	违法所得5000元以上不足1万元的。	责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，并处违法所得2倍以上3倍以下的罚款。
		严重	违法所得1万元以上不足3万元的。	责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，并处违法所得3倍以上4倍以下的罚款。
		特别严重	违法所得3万元以上的。	责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，并处违法所得5倍的罚款，吊销《医疗器械经营企业许可证》。
6	第四十条　违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	轻微	骗取医疗器械产品注册证书后未进行生产的。	撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
		一般	已经进行生产，没有违法所得的。	撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并没收违法生产的产品，并处1万元以上2万元以下的罚款。
		较重	已经进行生产，违法所得不足1万元的。	撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并没收违法生产的产品和违法所得，并处2万元以上3万元以下的罚款。
		严重	已经进行生产，违法所得1万元以上不足3万元的。	撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并没收违法生产的产品和违法所得，并处违法所得3倍以上4倍以下的罚款。
		特别严重	已经进行生产，违法所得3万元以上的。	撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并没收违法生产的产品和违法所得，并处违法所得4倍以上5倍以下的罚款。
7	第四十二条　违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	轻微	没有违法所得的。	责令改正，给予警告，没收违法使用的产品，并处5000元以上1万元以下的罚款。
		一般	违法所得不足5000元的。	责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，并处1万元以上2万元以下的罚款。
		较重	违法所得5000元以上不足1万元的。	责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，并处违法所得2倍以上3倍以下的罚款。
		严重	违法所得1万元以上不足3万元的。	责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，并处违法所得3倍以上4倍以下的罚款。
		特别严重	违法所得3万元以上的。	责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，并处违法所得5倍的罚款，吊销产品生产注册证书.
8	第四十三条　违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	轻微		按照国务院法制办公室（国法函[2005]422号）执行。
		较重
		严重
9	第四十四条　违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	轻微	没有违法所得的。	责令改正，给予警告，可以处1万元以上2万元以下罚款。
		较重	违法所得不足10000元的。	责令改正，给予警告，并处2万元以上3万元以下的罚款。
		严重	违法所得10000元以上或者造成后果的。	责令改正，给予警告，并处3万元的罚款。
10	第四十五条　违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	轻微	没有违法所得的。	责令改正，给予警告，并处1万元以上2万元以下的罚款。
		较重	违法所得不足10000元的。	责令改正，给予警告，并处2万元以上3万元以下的罚款。
		严重	违法所得10000元以上或者造成后果的。	责令改正，给予警告，并处3万元的罚款。