《医疗用毒性药品管理办法》行政处罚裁量标准 - 民权县市场监督管理局

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《医疗用毒性药品管理办法》行政处罚裁量标准

民权县市场监督管理局时间：2016-04-05 16:44 【字体：大中小】

　　

《医疗用毒性药品管理办法》行政处罚裁量标准

序号	行政处罚依据	裁量阶次	违法行为表现情形	行政处罚标准
1	第十一条　对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。	轻微	药品货值金额不足1000元的。	没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5倍以上7倍以下罚款。
		较重	药品货值金额1000元以上不足5000元的。	没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的7倍以上9倍以下罚款。
		严重	药品货值金额5000元以上的。	没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的9倍以上10倍以下罚款。

《药品不良反应报告和监测管理办法》行政处罚裁量标准

序号	行政处罚依据	项	裁量阶次	违法行为表现情形	行政处罚标准
1	第二十七条　省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。　　（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；　　（二）未按要求报告药品不良反应的；　　（三）发现药品不良反应匿而不报的；　　（四）未按要求修订药品说明书的；　　（五）隐瞒药品不良反应资料。	（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；	轻微	经责令改正，能在规定时间内改正的。	责令改正、通报批评或警告，可处以1000元以上1万元以下罚款。
			较重	经责令改正，逾期未改正的。	责令改正、通报批评或警告，可处以1万元以上2万元以下罚款。
			严重	经处理后重犯的。	责令改正、通报批评或警告，可处以2万元以上3万元以下罚款。
		（二）未按要求报告药品不良反应的；	轻微	注射剂类之外的其他药品；一般药品不良反应。	责令改正、通报批评或警告，可处以1000元以上1万元以下罚款。
			较重	注射剂类药品不良反应；新的药品不良反应。	责令改正、通报批评或警告，可处以1万元以上2万元以下罚款。
			严重	新药监测期内的药品不良反应；严重不良反应。	责令改正、通报批评或警告，可处以2万元以上3万元以下罚款。
		（三）发现药品不良反应匿而不报的；	轻微	注射剂类之外的其他药品；一般药品不良反应。	责令改正、通报批评或警告，可处以1000元以上1万元以下罚款。
			较重	注射剂类药品不良反应；新的药品不良反应。	责令改正、通报批评或警告，可处以1万元以上2万元以下罚款。
			严重	新药监测期内的药品不良反应；严重不良反应。	责令改正、通报批评或警告，可处以2万元以上3万元以下罚款。
		（四）未按要求修订药品说明书的；	轻微	注射剂类之外的其他药品；一般药品不良反应。	责令改正、通报批评或警告，可处以1000元以上1万元以下罚款。
			较重	注射剂类药品不良反应；新的药品不良反应。	责令改正、通报批评或警告，可处以1万元以上2万元以下罚款。
			严重	新药监测期内的药品不良反应；严重不良反应。	责令改正、通报批评或警告，可处以2万元以上3万元以下罚款。
		（五）隐瞒药品不良反应资料。	轻微	注射剂类之外的其他药品；一般药品不良反应。	责令改正、通报批评或警告，可处以1000元以上1万元以下罚款。
			较重	注射剂类药品不良反应；新的药品不良反应。	责令改正、通报批评或警告，可处以1万元以上2万元以下罚款。
			严重	新药监测期内的药品不良反应；严重不良反应。	责令改正、通报批评或警告，可处以2万元以上3万元以下罚款。

《互联网药品信息服务管理办法》行政处罚裁量标准

序号	行政处罚依据	项	裁量阶次	违法行为表现情形	行政处罚标准
1	第二十三条　提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。		轻微	不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号时间1个月以下的。	警告，责令限期改正；拒不改正的，对提供非经营性服务的网站处200元以下罚款，对提供经营性服务的网站处5000元以上7000元以下罚款。
			较重	不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号时间1个月以上不满3个月的。	警告，责令限期改正；拒不改正的，对提供非经营性服务的网站处200元以上400元以下罚款，对提供经营性服务的网站处7000元以上9000元以下罚款。
			严重	不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号时间3个月以上的。	警告，责令限期改正；拒不改正的，对提供非经营性服务的网站处400元以上500元以下罚款，对提供经营性服务的网站处9000元以上1万元以下罚款。
2	第二十四条　互联网药品信息服务提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任：（一）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的；（二）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；　（三）提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的；　（四）擅自变更互联网药品信息服务项目的。	（一）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的；	轻微	直接撮合交易药品货值金额1000元以下的。	对提供非经营性服务网站处300元以下罚款，对提供经营性服务网站处1万元以上1.5万元以下罚款。
			较重	直接撮合交易药品货值金额1000元以上不足3000元的。	对提供非经营性服务网站处300元以上500元以下罚款，对提供经营性服务网站处1.5万元以上2.5万元以下罚款。
			严重	直接撮合交易药品货值金额3000元以上或者涉及假劣药品的。	对提供非经营性服务网站处500元以上1000元以下罚款，对提供经营性服务网站处2.5万元以上3万元以下罚款。
		（二）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；	轻微	超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的时间1个月以下的。	对提供非经营性服务网站处300元以下罚款，对提供经营性服务网站处1万元以上1.5万元以下罚款。
			较重	超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的时间1个月以上不满3个月的。	对提供非经营性服务网站处300元以上500元以下罚款，对提供经营性服务网站处1.5万元以上2.5万元以下罚款。
			严重	超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的时间3个月以上的。	对提供非经营性服务网站处500元以上1000元以下罚款，对提供经营性服务网站处2.5万元以上3万元以下罚款。
		（三）提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的；	轻微	造成不良社会影响较小的。	对提供非经营性服务网站处300元以下罚款，对提供经营性服务网站处1万元以上1.5万元以下罚款。
			较重	造成不良社会影响较大的。	对提供非经营性服务网站处300元以上500元以下罚款，对提供经营性服务网站处1.5万元以上2.5万元以下罚款。
			严重	造成不良社会影响严重的。	对提供非经营性服务网站处500元以上1000元以下罚款，对提供经营性服务网站处2.5万元以上3万元以下罚款。
		（四）擅自变更互联网药品信息服务项目的。	轻微	变更服务信息项目一项的。	对提供非经营性服务网站处300元以下罚款，对提供经营性服务网站处1万元以上1.5万元以下罚款。
			较重	变更服务信息项目两项的。	对提供非经营性服务网站处300元以上500元以下罚款，对提供经营性服务网站处1.5万元以上2.5万元以下罚款。
			严重	变更服务信息项目三项以上的。	对提供非经营性服务网站处500元以上1000元以下罚款，对提供经营性服务网站处2.5万元以上3万元以下罚款。

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》行政处罚裁量标准

序号	行政处罚依据	裁量阶次	违法行为表现情形	行政处罚标准
1	第六十二条　未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。	轻微		按照《中华人民共和国药品管理法》第七十五条行政处罚裁量标准执行。
		较重
		严重
2	第六十四条　未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。　　生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。	轻微	药包材货值金额不足1000元的。	责令停止生产，并处以1万元以上2万元以下罚款。
		较重	药包材货值金额1000元以上不足5000元的。	责令停止生产，并处以2万元以上2.5万元以下罚款。
		严重	药包材货值金额5000元以上的。	责令停止生产，并处以2.5万元以上3万元以下罚款。
3	第六十五条　对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。	轻微	药包材货值金额不足1000元的。	责令停止使用，并处1万元以上2万元以下罚款。
		较重	药包材货值金额1000元以上不足5000元的。	责令停止使用，并处2万元以上2.5万元以下罚款。
		严重	药包材货值金额5000元以上的。	责令停止使用，并处2.5万元以上3万元以下罚款。
4	第六十六条　药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。	轻微	没有违法所得的。	警告，并处1万元以上2万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。
		较重	违法所得不足5000元的。	警告，并处2万元以上2.5万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。
		严重	违法所得5000元以上的。	警告，2.5万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。

　

　　